日前,复星翻荣达物药平台——复宏汉霖自主研发和坐蓐的曲妥珠单抗生物相似药汉曲优(好意思国商品名:HERCESSI,欧洲商品名:Zercepac)崇拜从上海发出,开赴运往好意思国商场。这鲜艳着复宏汉霖初次生意化供货至北好意思地区,是其众人化计策布局的又一进犯松懈。至此,复宏汉霖生意化供货汇集已收效拓展至中国、东南亚、北好意思、欧洲、中东及拉丁好意思洲等地区。
好意思国事众人最大的生物药商场,同期对入口药品的审批、供应体系、企业抽象实力有着最严格的条目。如今,国内各大药企均把“出海”当作必选项,但大约简直叩建国外中枢商场已毕生意化的企业和居品仍然凤毛麟角。
汉曲优是首个在中国、欧盟、好意思国三地获批的“中国籍”单抗生物相似药,现已收效于好意思国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国度和地区获批上市,并投入中国、英国、法国和德国等多个国度的医保目次。圆寂现在,汉曲优已惠及众人逾越22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。据复宏汉霖官方透露,汉曲优自2020年开启生意化于今,已完成众人生意化发货约650万支,仅2023年即孝顺销售收入逾27亿元。
业内东说念主士分析,这次收效掀开好意思国商场,不仅将极大拉升“大单品”汉曲优的增长弧线,也为复宏汉霖其他居品的拓展国际业务奠定了坚实基础。“原因很绵薄,松懈了最难的商场,其他国度和地区在对标引进时,也有了填塞的底气。”
收效进军传统商场的同期,复宏汉霖也加快拓展新兴商场。11月7日,复宏汉霖与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家眷旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company(简称“SVAX”)公司达成计策互助。两边将于沙特阿拉伯配置搭伙公司,鼓吹复宏汉霖多款居品的众人注册与生意化,共同擢升先进生物药在中东北非土耳其地区(MENAT)的可及性。
汉曲优深刻的国际化布局,收货于复宏汉霖遥远以来对居品性量的不懈追求。经由十余年积存,复宏汉霖已布局多元化、高质地的居品管线,涵盖50多个分子,居品笼罩肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等限制,现在有6款居品在中国获批上市,3款居品在国际获批上市,24项安妥症获批,4个上市央求永别获中国药监局、好意思国FDA和欧盟EMA受理。除了汉曲优,汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰等居品均在细分限制保抓起原。
此外,复宏汉霖已建立一套得当国际质地法式的质地管制体系,徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大坐蓐基地偏激质地管制体系已通过约100项列国药监机构及国际生意互助伙伴实行的核查及审计,赢得中国、好意思国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国度和地区的GMP认证,为居品的众人化供应打下了坚实基础。